Pravidlá správnej pestovateľskej praxe pre pestovanie konopy na liečebné použitie
Zhrnutie:
- Zabezpečenie kvality
- Zamestnanci a školenia
- Budovy a priestory
- Dokumentácia
- Materiál k množeniu
- Pestovanie
- Zber
- Základné spracovanie
- Balenie
- Uchovávanie a preprava
Autoritou v Českej republike pre liečebnú konopu je Štátna agentúra pre konopu pre liečebné použitie - skrátene SAKL.
Čo je to liečebná konopa?
Konopa na slovenskom trhu, určená na liečebné použitie je legálne dostupná vo forme individuálne pripravovaného lieku, vydávaného v lekárňach. Používa sa ako podporná liečba pri závažných zdravotných ťažkostiach, ako je chronická neutíšiteľná bolesť, neuropatická bolesť, neurologické ochorenia, roztrúsená skleróza, nevoľnosť, vracanie a nechutenstvo v súvislosti s onkologickou liečbou a s liečbou infekcie HIV, reumatoidná artritída, a ďalších.

Dokument vychádza z týchto noriem:
- zákon č. 378/2007 Zb., o liečivách ao zmenách niektorých súvisiacich zákonov (zákon o liečivách), v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 378/2007 Zb.),
- zákon č. 167/1998 Zb. o návykových látkach ao zmene niektorých ďalších zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len zákon č. 167/1998 Zb.),
- vyhláška č. 236/2015 Zb., o stanovení podmienok pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, výdaj a používanie individuálne pripravovaných liekov s obsahom konopy na liečebné použitie (ďalej len vyhláška č. 236/2015 Zb.),
- vyhláška č. 123/2006 Zb. o evidencii a dokumentácii návykových látok a prípravkov v znení neskorších predpisov (ďalej len vyhláška č. 123/2006 Zb.).
Aké sú pravidlá správnej pestovateľskej praxe?
V prípade rastlinných prípravkov má produkcia a základné spracovanie liečivej rastliny priamy vplyv na kvalitu rastlinnej liečiva. Vzhľadom ku komplexnému charakteru rastlinných látok a limitovaným analytickým možnostiam charakterizovať zložky výhradne chemickými a biologickými metódami, musí byť reprodukovateľná akosť východiskových materiálov/surovín zaistená zodpovedajúcim systémom zabezpečenia kvality pri pestovaní, zbere a základnom spracovaní.
Kvalitatívne parametre pre konopu na liečebné použitie sú stanovené vyhláškou č. 236/2015 Zb., ktorou sa stanovujú podmienky pre predpisovanie, prípravu, distribúciu, výdaj a používanie individuálne pripravovaných liekov s obsahom konope na liečebné použitie. Pri pestovaní konope na liečebné použitie musia byť ďalej dodržané podmienky pokynu pre správnu pestovateľskú prax a správnu prax pri zbere pre východiskové látky rastlinného pôvodu (GACP), vydaného Výborom pre rastlinné lieky (HMPC) pri Európskej liekovej agentúre (EMA).
Súvisiace:
Zabezpečenie kvality
Na dosiahnutie požadovanej kvality musí byť podrobne navrhnutý a dôsledne do praxe zavedený systém zabezpečovania kvality, ktorý okrem iného zahŕňa pravidlá správnej výrobnej praxe. Systém má byť plne dokumentovaný a jeho účinnosť má byť priebežne sledovaná.

Zamestnanci a školenia
Činnosti, pri ktorých sa prichádza do priameho styku s kanabisom na liečebné použitie, nesmú vykonávať fyzické osoby, v ktorých organizme je prítomná návyková látka. Pestovateľ musí mať stanovenú zodpovednú osobu. Pestovateľ musí mať k dispozícii dostatočný počet oprávnených a primerane kvalifikovaných zamestnancov vybavených potrebnými právomocami. V pracovných náplniach sú stanovené povinnosti všetkých zamestnancov. Ich vzťahy nadriadenosti a podriadenosti sú určené v organizačnej schéme.
Pestovateľ poskytuje všetkým svojim zamestnancom počiatočný a priebežný výcvik a školenia vrátane školení v kultivačných technikách používaných pri pestovaní konope na liečebné použitie, ktorých účinnosť priebežne overuje; výcvik a školenia zahŕňajú teóriu a používanie SPP. O vykonaných školeniach sa vedú záznamy. Pestovateľ stanoví účinné hygienické režimy pre všetky činnosti vykonávané jeho zamestnancami a priebežne overuje ich dodržiavanie. Každá osoba vstupujúca do priestorov pestovateľa má mať na sebe ochranný odev zodpovedajúci povahe vykonávaných činností.

Budovy a priestory
Konope na liečebné použitie ako aj výrobné zariadenie na jeho výrobu alebo pestovanie musí byť chránené pred stratou, odcudzením a zneužitím, a to najmä nepretržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostriedkami (oplotenie, elektronické zabezpečovacie zariadenie a pod.).
Budovy určené na pestovanie, spracovanie a uchovávanie konopy na liečebné použitie musia byť vybavené šatňou a hygienickým zariadením. V priestoroch vymedzených na pestovanie, spracovanie a uchovávanie konopy na liečebné použitie nemožno jesť, piť a fajčiť.

Dokumentácia
Všetky procesy a postupy, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu konope na liečebné použitie, musia byť zaznamenané v dokumentácii pre každú šaržu.
Materiál k množeniu
Materiály určené na množenie musia byť botanicky identifikované druhom, poddruhom, odrodou, chemotypom. Pôvod rastlinného materiálu musí byť dohľadateľný. Na zabezpečenie zdravého rastu, musia byť východiskové rastlinné materiály v maximálnej možnej miere prirodzene odolné voči chorobám a bez škodcov a chorôb.
Na produkciu konopy na liečebné použitie môžu byť použité iba odrezky samičích rastlín.
Pestovanie
Zavlažovanie musí byť riadené a vykonávané výhradne podľa potrieb rastlín konope. Voda na zavlažovanie nesmie byť kontaminovaná kalmi, ťažkými kovmi a toxickými látkami. Všetka pestovateľská činnosť musí byť prispôsobená vzrastu a požiadavkám rastlín. Podmienky pestovania sú sledované a dokumentované. Písomné záznamy o podmienkach pestovania sú kontrolované.
Zber
Úroda musí byť uskutočnená vtedy, keď rastliny dosiahnu najvyššiu požadovanú kvalitu. Poškodené alebo odumreté rastliny musia byť odstránené ako odpad. Zozbieraný rastlinný materiál nesmie prísť do priameho kontaktu so substrátom. Čerstvo zozbieraná konopa na liečebné použitie sa musí ďalej spracovať čo najrýchlejšie, aby nedošlo k tepelnej a enzymatickej degradácii.
Súvisiace:
Základné spracovanie
Pre technické sušenie musia byť stanovené optimálne podmienky, najmä cirkulácia vzduchu, teplota, vlhkosť vzduchu a doba sušenia. Stanovené podmienky sušenia musia byť dôsledne dodržiavané, podrobne dokumentované a zaznamenávané.
Balenie
Uchovávanie a preprava
-
vo vhodných obaloch;
-
v suchých, dostatočne vetrateľných miestnostiach s podlahou z betónu alebo iného podobného ľahko čistiteľného materiálu;
-
na paletách alebo policiach;
-
v dostatočnej vzdialenosti od stien;
-
náležite oddelené od iných rastlinných liečiv z dôvodu prevencie krížovej kontaminácie.
Preprava
Nadväzujúce činnosti
Nadväzujúce činnosti sú vykonávané na základe oprávnení vydaných podľa iných právnych predpisov a môžu byť vykonávané iba subjektom oprávneným na takúto činnosť. Tieto činnosti môže vykonávať pestovateľ iba, ak má príslušné povolenia a certifikáty vydané príslušným štátnym orgánom, prípadne si môže dojednať zmluvných dodávateľov, ktorí pre neho vykonajú tieto činnosti.
Tento článok predstavuje zhrnutie niektorých častí z vyhlášky z Českej republiky, týkajúcej sa konopy. Neobsahuje jej kompletné a konkrétne znenie.
Podobná téma
- Je bezpečné užívať konope pred a po operácii? Aký je názor odborníkov?
- CBD pri liečbe závislostí - Štúdie
- Top mená z oblasti liečebnej konopy